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徐景和對下一步工作提出七個要求：堅持慎終如始，嚴格高效審批，確保防疫產品安全；堅持依法行政，加快完善《條例》配套規章和規范性文件制修訂；堅持改革創新，通過政策引導、科學監管和優化服務，促進產業高質量發展；堅持風險治理，緊盯關鍵環節，強化精準施策，構筑風險防控堅實防線；堅持責任治理，建立健全機制，全力落實企業、地方政府、監管部門、社會四方責任；堅持智慧治理，持續提升治理效能；堅持強基固本，加強標準體系、檢查能力、檢驗能力、監測評價體系建設。
會議就2021年醫療器械注冊管理重點工作進行了部署：一是持續深化審評審批制度改革。持續鼓勵醫療器械創新發展，全面總結醫療器械注冊人制度試點工作，加強醫療器械臨床試驗監管；推進粵港澳大灣區和長三角審評檢查分中心建設，配合國家重點區域發展戰略，落實好區域醫療器械監管政策。二是全力做好注冊管理法規制修訂。加快注冊管理法規制修訂工作，組織做好宣貫培訓。三是進一步夯實注冊管理基礎。繼續完善醫療器械標準體系建設，持續提升醫療器械分類命名管理水平，穩步推進唯一標識制度實施，優化注冊管理服務水平。四是加強注冊監督管理。繼續做好疫情防控產品審評審批，完善技術審評工作管理，規范第二類醫療器械注冊管理和第一類醫療器械備案管理。
會議明確了2021年醫療器械監管重點工作：一是全力做好疫情防控醫療器械質量監管。督促企業落實主體責任，加強監督檢查、監督抽檢，做好出口產品質量監管。二是開展風險隱患大排查大治理。組織企業開展自查，各省局組織開展大排查。三是持續加大監督檢查力度。開展無菌和植入性器械專項檢查，開展飛行檢查，加強經營使用監督檢查，繼續推進醫療器械“清網”行動，加大案件查辦力度。四是充分發揮監督抽檢作用。堅持問題導向，強化抽檢協調聯動。五是高度重視不良事件監測。落實企業監測主體責任，積極采取風險控制措施。六是全面開展風險會商。組織開展安全形勢分析和風險會商研判，加強對創新審批產品的監管指導。七是不斷完善法規制度建設。修訂部門規章，完善監管制度，加強法規宣傳培訓。八是持續提升監管能力。
新聞來源：中國食品藥品網
